前回記事でジュンビー株式会社の新商品「ピンクゼリー」について
特徴などを解説しましたが
産み分けゼリーを検討・使用している方が気になるであろう
注目すべきジュンビー公式サイトのこちらの記載
「雑貨として販売されている類似品は体内に使用できません」
この記載があるページはこちら
↓ ↓ ↓
これ、ほんと！？( ﾟДﾟ)
って思いませんか？？ベイビーサポート愛用の私は思った！！（笑）
ということで今回の記事はこの件について
問い合わせを通してわかったことについてです◎
産み分けゼリーは違法？管理医療機器と雑貨の違い！ピンクゼリー公式より
ここでいう「ピンクゼリー」とは
以前から産み分け外来のクリニックで使用されてきたピンクゼリーではなく
最近発売開始されたジュンビー株式会社の「ピンクゼリー」を指しています。
クリニックで使用されてきたピンクゼリーと混同しやすいのですが
「ピンクゼリーって何だ？同じ名前だけど？」という話は
前回のピンクゼリー解説記事で書いているので
その辺のご認識が薄い方は
こちら(σ・∀・)σピンクゼリー解説も良ければドゾー
ジュンビーのピンクゼリー公式の気になる記載
こちら↑が2017/8/25新発売となった「ピンクゼリー」！
で、冒頭でも触れましたが、こちらの公式サイト販売ページに
産み分けゼリー愛用者にとっては気になる記載が…
「雑貨として販売されている類似品は体内には使用できませんのでご注意ください」
ピンクゼリーは雑貨としての販売ではなく
別途「管理医療機器」として第三者機関の認証を受けていますが、
それ以外の類似品産み分けゼリーは認証を受けておらず
「雑貨」としての販売なのでご注意下さいね
という趣旨の記述です。
このブログの読者さんの中でも
「産み分けゼリーはピンクゼリーにもう決めている！」
という購入者さんは良いのですが
前々から他社の産み分けゼリー（ハローベビーやベイビーサポートなど）
を使用している方はもちろん、
ピンクゼリーの購入検討にあたって
他の製品とも比較検討したいと思っている方にとっては
かなり気になる記載かと思います！
私もベイビーサポート愛用者として
また
このブログで産み分けゼリーをレポートしてきた管理人として
非常に重要なポイントかと思ったので
この機会に色々と調査してみました。
ジュンビーのカスタマーサポートに問い合わせてみた
まずはピンクゼリー販売元である
ジュンビー株式会社のカスタマーサポートに問い合わせてみました。
問い合わせ内容の要旨はずばりこちら↓
「産み分けゼリーは管理医療機器として認証が必要な商品なのですか？」
それに対して、一営業日以内に担当者さんから丁寧な回答が届きました。
メールが長くて全体のスクリーンショットは載せづらいので、以下に引用します。
引用ここから—————————————-
まず、ピンクゼリーは体内（膣内）への使用を想定した商品であることから
制度上「医療機器として認証を受ける必要がある」ことになります。
＊公式サイトにも書いておりますが、いわゆる「雑貨」は体内への使用が認められておりません。
よって、産み分けゼリーとして管理医療機器の認証が必要というわけではなく
体内に使用するものであるから認証を受けたという背景がございます。
（中略）
弊社のピンクゼリーの容器に似た他社様の類似商品は、
容器の形状から体内使用を想定されているかと思いますが、
制度上は前述のとおり「体内への使用不可」ということになります。
では物理的にどうかというと、もちろん問題なく使用できるように配慮されているかと存じますので、後は購入者様の判断で使用いただくことになるかと思います。
その点、弊社のピンクゼリーは、使用するにあたってほんの少しの不安も取り除きたいという想いから、時間と手間をかけてでも管理医療機器の認証を受けた次第でございます。
引用ここまで—————————————-
この回答によると
「産み分けゼリーだから」管理医療機器の認証が必要
というわけではなく
「体内に使用する商品だから」認証を受ける必要がある
ということですね。
それはわかりましたが・・・となると、
ピンクゼリーに似たタンポン形状の
- 産み分けゼリー（ハローベビーやベイビーサポート等）
- 妊活ゼリー（エッグサポートやフーナーサポート潤滑ゼリー等）
- 単なる性交用潤滑ゼリー（プレペア等）
などの全てが、管理医療機器認証が必要な対象となりますよね・・・
これらは往々にして雑貨として販売されています。
てことは、今まで発売されて、一定の人気があるこれらの商品は
体内には使えない（違法？）商品ということになるの…？？
((((；ﾟДﾟ))))ｶﾞｸｶﾞｸﾌﾞﾙﾌﾞﾙ
・
・・
・・・
うーん・・・(゜_゜)
でもですよ。
上に挙げたような既存のゼリー達って
既に販売歴もそこそこあるし、
ものによっては
雑誌やテレビなどメジャーなメディアに取り上げられたりと
知名度もありますよね。
で、もし違法な商品なら、
これだけ出回っているのを当局が見過ごすわけないし
何かまだ誤解がある気がする…
と、この時点では、
疑問が疑問を呼ぶ状態になってしまいました。
ジュンビーにさらにしつこく問い合わせてみた
まだまだ疑問が解消した気がしなかったので
ちょっとしつこいかなーと思いつつ
またもやジュンビーのカスタマーサポートに問い合わせてみました。
問い合わせの要旨はこちら↓
「つまりピンクゼリーの類似品は違法な商品ということでしょうか？」
「それとも管理医療機器認証制度というのは強制力はない制度なのでしょうか？」
これに対しての回答はこちら
（しつこい客にもまたまた丁寧にご回答いただきました！）
引用ここから—————————————-
他社の類似品ですが、こちらは「雑貨」の区分になるかと思いますので
体内（膣内）への使用はもちろん、ゼリーを肌に塗布することもできません。
（肌に直接塗布できるのは「化粧品」の分類になります。）
こちらでお調べした限りでは、類似品には「化粧品」の記載がないようでしたので
「雑貨」として商品を出されているのであれば、法的には上記のとおりとなります。
（●●様がおっしゃるとおり、薬機法上は違法な商品ということになるかと存じます。）
弊社のピンクゼリーのように、法的に膣内への使用の許可を得るには
厚生労働省管轄の第三者機関での審査が必要となり、
そこで認証されて初めて膣内への使用が許諾される流れとなります。
（もちろん、ゼリーを膣内に注入することも問題ございません。）
タンポンの形状をした他社様のゼリーですが、
管理医療機器の認証を取っているものと未取得のものがあるようです。
未取得の「雑貨」商品につきましては、やはり体内への使用はできませんので
そういった背景を理解した上で、購入者様が自己判断でどう使用するかと
いうことになるかと思います。
ただ、他社様が購入者様にどのような使用説明をしているかは弊社では分かりかねますので
他社様の商品に関わるコメントは、これ以上は差し控えさせていただければと思います。
引用ここまで—————————————-
ピンクゼリーの公式サイトやメール文中で言っている「制度」というのが
管理医療機器認証に関する何かの制度かと思ってたんですが、
薬機法の制度のことを言っていたんですね！
私としてはこれでナルホドーと納得したので
以下に解説していきますね。( *´艸｀)
薬機法上で既存の産み分けゼリーが問題となるかどうか
この段落は、ちょっと法律の話になるので
苦手な方は飛ばすか、流し読みしていただいて結構ですが。。
薬機法というのは、以前は薬事法と呼ばれていた法律で
誇大広告によって消費者が不利益を被らないよう
医薬品や健康食品、化粧品、それらのどれにも属さない雑品（雑貨）に分類し、
それぞれに許される広告上の表現を規定する法律です。
（あ、法律の知識は浅いので大体の説明として受け取ってもらえると幸いです(;’∀’)）
例えば医薬品として認証されていないサプリメントなのに、
病気が治る！など医学的な効能があるかのような表現で販売することをNGとする法律ですね。。
それと、薬機法上での分類（医薬品、健康食品、化粧品、雑品）は
ざっくり言って以下のような基準で決まっているようです。
① 口から体内に内服するものは医薬品か健康食品。
このうち、医薬成分が含まれておらず、かつ、効能をうたっていなければ健康食品。（どちらかに該当すれば医薬品）
②内服しないものは医薬品か化粧品か雑品。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」は化粧品。それを超える効能をうたっているものは医薬品。そのどちらにも属しないものは雑品。
※右記のサイトを参考にさせていただきました⇒http://www.yakujihou.com/2006/05/post_61.html
産み分けゼリーは口から内服しないので上記で言うと②。
あとは広告上、効果等をどのようにうたっているかによるのですが
例えば産み分けゼリー販売の公式サイトで
「産み分けに効果あります」
という表現があれば「医薬品」の範疇に入り、
「雑品（雑貨）」として販売するのは違法となりそうです。
また、薬機法について参考にさせていただいたサイト（上記URL）によると
「足用スプレーを「むくみが取れる」と表現すれば医薬品だが、
「足がすっきりする」と表現すれば雑貨扱いで問題ない」
という例を出されています。
ジュンビーからの「雑貨であれば肌への塗布もできない」という回答と矛盾しますが・・・
おそらくジュンビーとしては
「肌に塗布したり体内に入れたりする商品は一般的に言って雑貨ではなく、化粧品や医薬品（医療機器）として認証を受けるのが当然だろう」
という趣旨でおっしゃっているのかと。
薬機法というのはかなり奥が深いので
私の現在の知識では説明しきれないのですが
少なくとも
効能をうたわないことによって雑貨として販売することは可能
という解釈ができる法律と考えてよいと思っています。
ベイビーサポートの公式をチェック＆問い合わせてみた
ここで他社類似製品の例として
自分自身愛用中のベイビーサポートについて
カスタマーサポートへの問い合わせと、
改めて公式販売ページの確認をしてみました。
カスタマーサポートに問い合わせた内容がこちら。
１）公式サイトでは効果効能については言及していないので、雑貨扱いでも薬機法上問題ない？
２）膣から体内に入れるものであっても雑貨として販売することは薬機法上問題ない？
それに対する返答はこちらでした ↓
引用ここから—————————————-
ご質問について回答させていただきます。
１）こちらはおっしゃる通りの認識でございます。
２）雑貨として販売をすることは問題ありませんが、医療機器と誤認されないよう効果効能については言及しないよう配慮しております。
（雑貨だから体内への使用が出来ないということではないと認識しております。）
また、商品としては雑貨に分類されておりますが、製品の安全性につきましては最大限に注意を払っております。
手術室と同基準のクリーンルーム、日本食品分析センターによる安全性試験もクリアしております。
引用ここまで—————————————-
やはりベイビーサポートは「雑貨」であると。
で、品質としても（食品レベルでの安全性を確保しているので）、
人体への使用は問題なくできる、
ということでした。
そして
雑貨を体内に使用する件については
薬機法上は問題ないとベイビーサポートでは認識しているとのこと。
それを念頭に公式サイトを改めて確認。
すると
よく見たら「産み分け」どうこうの話には
直接的には全く言及してないんですね(;’∀’)
最初から「産み分けゼリー」のサイトという認識で見ていたので
全く違和感なく見てたんですが(;’∀’)
「ご家族が笑顔になることを応援しています」
この表現では医薬品とも化粧品とも言えないでしょう・・・
なので「雑貨」として許される範疇で表現しているということで良さそうです。
ちょっと変化球的ではありますが！！|дﾟ)
薬機法の解釈は非常に難しいですが
現状、ベイビーサポートが一定期間、問題なく販売を続けているところを見ても
「現状の販売方法・広告表現で問題なし」
ということは言えそうです！
（でなければ当局よりテコ入れが入るはずかと）
雑貨産み分けゼリー＝必ず違法、ではない。個人の判断で使用すべし
以上、ちょっと法律の話になってしまったので
興味ない方はスルーされたかもしれませんが
まとめると
・産み分けゼリーは「雑貨」として販売しても良い（膣から注入する使用法で広告しても問題なさそう）
・「雑貨」だと広告上は医薬品や化粧品のような効果効能をうたえない（なのでふんわりした表現になっていたりする(;’∀’)）
・扱いは「雑貨」であっても、多くの商品では独自に安全性を追求しており、体内への使用は実質安全と言える
・上記のようなことを踏まえて、購入者が判断すればよい
・購入者の安心・判断の助けになるべく、管理医療機器として販売している産み分けゼリーもある
ということで良いかと思います！
（通りすがりの法律に詳しい方、もし間違いに気づいたらコメントいただけると嬉しいです(;’∀’)←弱気）
まあ、管理医療機器の認証を受けるというのは
購入者の不安を払拭する非常に重要な要素にはなりますので
「雑貨としてでも（合法に）販売はできるのに、手間も時間もかけて認証を取得する」
というのは販売元の信頼感にはつながりますね！
とにかく
雑貨で販売している産み分けゼリー⇒必ず違法！
ではないし
雑貨を膣から注入する使用法で使用しても、薬機法上も実質的な安全面でも問題なし！
と言えるということでした。
なので違法な商品として摘発されたりしていない
ということなのかと(;´∀｀)
今回は難しい話を長々書いてしまいましたが
私の疑問はいったん解消いたしました！（笑）
しつこい問い合わせに丁寧に対応いただいた
ピンクゼリーカスタマーサポートご担当者様
ベイビーサポートカスタマーサポートご担当者様
ありがとうございました<(_ _*)>
このブログとしては
今後もピンクゼリーだろうがベイビーサポートだろうが
自信をもって実体験レポートしていこうと思います◎
最後まで読んでいただいてありがとうございました！
本日もあなたのお役に立っていますように(*´▽｀*)
ではでは・・・
